屈螺酮杂质N4 CAS 2963-69-1

Drospirenone Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2963-69-1
分子式C19H28O4
分子量320.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮杂质N4 Drospirenone Impurity N4 CAS 2963-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮杂质N4（英文名 Drospirenone Impurity N4，CAS 2963-69-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28O4，分子量 320.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，屈螺酮杂质N4的分子量为320.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H28O4 的屈螺酮杂质N4（CAS 2963-69-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 屈螺酮杂质N4（C19H28O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，屈螺酮杂质N4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），屈螺酮杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：屈螺酮杂质N4（Drospirenone Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮杂质N4
分子式C19H28O4
分子量320.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，钱学锋. "一种屈螺酮杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108432916 A, 授权公告日 2017-12-12.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Drospirenone Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111535096 B, 授权公告日 2025-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 888, (11), 7541-7549.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮杂质N4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 407, 9208-9227.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone Impurity N4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 328, (8), 5389-5406.

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