辛伐他汀EP杂质H CAS 79952-42-4

Simvastatin EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79952-42-4
分子式C19H28O4
分子量320.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质H Simvastatin EP Impurity H CAS 79952-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的辛伐他汀EP杂质H（Simvastatin EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79952-42-4，分子式 C19H28O4，分子量 320.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次辛伐他汀EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 辛伐他汀EP杂质H（英文标识 Simvastatin EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79952-42-4，相对分子质量测定值为 320.42。 依据分子式为 C19H28O4 的辛伐他汀EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），辛伐他汀EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，辛伐他汀EP杂质H（CAS 79952-42-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以辛伐他汀EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质H
分子式C19H28O4
分子量320.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，张德明. "一种辛伐他汀EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111914079 A, 授权公告日 2015-12-17.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9358728 B2, 2023-11-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1820, (12), 1438-1441.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质H as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1805, (6), 4153-4180.

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