西咪替丁EP杂质I CAS 29636-87-1

Cimetidine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29636-87-1
分子式C5H8N2O
分子量112.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质I Cimetidine EP Impurity I CAS 29636-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁EP杂质I（Cimetidine EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 29636-87-1。分子式 C5H8N2O，分子量 112.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西咪替丁EP杂质I（英文标识 Cimetidine EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29636-87-1，相对分子质量测定值为 112.13。 依据分子式为 C5H8N2O 的西咪替丁EP杂质I结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 112.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西咪替丁EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，西咪替丁EP杂质I（CAS 29636-87-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西咪替丁EP杂质I适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质I
分子式C5H8N2O
分子量112.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，杨光. "一种西咪替丁EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114706823 B, 授权公告日 2021-08-14.
  2. 发明人王建平，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113139807 A, 授权公告日 2021-07-28.
  3. 发明人何建平，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cimetidine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114446281 B, 授权公告日 2020-02-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1990, (9), 8598-8601.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2082, (7), 8646-8658.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity I Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2114, 5815-5845.

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