美洛加巴林杂质54 CAS 3003799-01-4

Mirogabalin Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3003799-01-4
分子式C10H15NO3
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质54 Mirogabalin Impurity 54 CAS 3003799-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质54（Mirogabalin Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3003799-01-4。分子式 C10H15NO3，分子量 197.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质54（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 美洛加巴林杂质54（Mirogabalin Impurity 54），CAS注册号 3003799-01-4，化学式 C10H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美洛加巴林杂质54表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质54（Mirogabalin Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质54
分子式C10H15NO3
分子量197.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，黄志刚. "一种美洛加巴林杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611233 A, 授权公告日 2024-12-17.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108749795 A, 授权公告日 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2305, (10), 7481-7511.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 342, (9), 4917-4939.

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