米拉贝隆杂质90 CAS 3017159-61-1

Mirabegron Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3017159-61-1
分子式C21H23N5O3S
分子量425.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质90 Mirabegron Impurity 90 CAS 3017159-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质90（Mirabegron Impurity 90，CAS 号 3017159-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23N5O3S，分子量 425.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质90（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 米拉贝隆杂质90（Mirabegron Impurity 90），CAS注册号 3017159-61-1，化学式 C21H23N5O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.50 g/mol。 从化学结构特征来看，米拉贝隆杂质90的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为425.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：米拉贝隆杂质90（Mirabegron Impurity 90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质90（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质90
分子式C21H23N5O3S
分子量425.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，刘建华. "一种米拉贝隆杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116295621 B, 授权公告日 2025-03-14.
  2. Kumar R, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 90" [P]. US Patent, US 11781007 B2, 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2461, (1), 3955-3958.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质90 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1439, 1574-1582.

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