恩格列净杂质239 CAS CATO-C4X-1065239

Empagliflozin Impurity 239

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065239
分子式C54H60Cl2O18
分子量1067.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质239 Empagliflozin Impurity 239 CAS CATO-C4X-1065239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质239（Empagliflozin Impurity 239）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1065239。分子式 C54H60Cl2O18，分子量 1067.95。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质239在内的目标物的控制。 分子式为 C54H60Cl2O18 的恩格列净杂质239（CAS CATO-C4X-1065239），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质239（C54H60Cl2O18）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质239用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：恩格列净杂质239（Empagliflozin Impurity 239）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质239

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质239
分子式C54H60Cl2O18
分子量1067.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，朱建伟. "一种恩格列净杂质239的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109666655 B, 授权公告日 2018-12-01.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 239" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110337227 A, 授权公告日 2018-06-05.
  3. Lee S K, Stevens L M, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 239" [P]. US Patent, US 10719436 B2, 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质239 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 539, (9), 8183-8201.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质239 as an Impurity". Food Chem., 2011, 592, (2), 52-59.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 239 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2390, (10), 4850-4856.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质239 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1687, (11), 4767-4790.

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