醋酸甲羟孕酮EP杂质H CAS 302-23-8

Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号302-23-8
分子式C23H32O4
分子量372.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲羟孕酮EP杂质H Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H CAS 302-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲羟孕酮EP杂质H（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H，CAS 号 302-23-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32O4，分子量 372.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，醋酸甲羟孕酮EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 302-23-8 对应的醋酸甲羟孕酮EP杂质H（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H），是化学式为 C23H32O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.50。 醋酸甲羟孕酮EP杂质H（分子式 C23H32O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP

应用场景：醋酸甲羟孕酮EP杂质H（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H，CAS 302-23-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋酸甲羟孕酮EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲羟孕酮EP杂质H
分子式C23H32O4
分子量372.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，韩伟. "一种醋酸甲羟孕酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112813490 A, 授权公告日 2023-04-05.
  2. Schröder R, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9868045 B2, 2022-04-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲羟孕酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 680, 8914-8931.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲羟孕酮EP杂质H as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2240, (12), 8562-8589.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2207, (6), 8369-8379.

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