甲羟孕酮杂质12 CAS 61345-71-9

Medroxyprogesterone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61345-71-9
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲羟孕酮杂质12 Medroxyprogesterone Impurity 12 CAS 61345-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲羟孕酮杂质12（英文名 Medroxyprogesterone Impurity 12，CAS 61345-71-9）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30O5，分子量 386.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲羟孕酮杂质12在内的目标物的控制。 甲羟孕酮杂质12（英文标识 Medroxyprogesterone Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61345-71-9，相对分子质量测定值为 386.48。 依据分子式为 C23H30O5 的甲羟孕酮杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲羟孕酮杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：甲羟孕酮杂质12（Medroxyprogesterone Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲羟孕酮杂质12
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Williams B T. "一种甲羟孕酮杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10129613 B2, 2022-01-11.
  2. 发明人何建平，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115449297 B, 授权公告日 2017-11-21.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Medroxyprogesterone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110653524 B, 授权公告日 2020-10-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2408, (11), 7972-7987.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1169, 8904-8919.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1036, 4324-4353.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲羟孕酮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 1564, (11), 5531-5560.

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