佐匹克隆杂质28 CAS 69433-07-4

Zopiclone impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69433-07-4
分子式C5H9ClN2O
分子量148.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐匹克隆杂质28 Zopiclone impurity 28 CAS 69433-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佐匹克隆杂质28（Zopiclone impurity 28，CAS 号 69433-07-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9ClN2O，分子量 148.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，佐匹克隆杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 佐匹克隆杂质28（Zopiclone impurity 28），CAS注册号 69433-07-4，化学式 C5H9ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 148.59 g/mol。 依据分子式为 C5H9ClN2O 的佐匹克隆杂质28结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 148.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），佐匹克隆杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，佐匹克隆杂质28（CAS 69433-07-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佐匹克隆杂质28适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐匹克隆杂质28
分子式C5H9ClN2O
分子量148.59 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，郭海燕. "一种佐匹克隆杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115828706 A, 授权公告日 2017-06-27.
  2. 发明人黄志刚，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Zopiclone impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117804113 B, 授权公告日 2015-07-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1200, (8), 9977-10002.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2057, 6756-6778.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zopiclone impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1161, (9), 1824-1852.

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