克林贝特杂质2 CAS 30299-17-3

Clinofibrate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30299-17-3
分子式C23H28O4
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林贝特杂质2 Clinofibrate Impurity 2 CAS 30299-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林贝特杂质2（英文名 Clinofibrate Impurity 2，CAS 30299-17-3）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28O4，分子量 368.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，克林贝特杂质2的分子量为368.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 克林贝特杂质2（Clinofibrate Impurity 2），CAS注册号 30299-17-3，化学式 C23H28O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 368.47 g/mol。 克林贝特杂质2（分子式 C23H28O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，克林贝特杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克林贝特杂质2（Clinofibrate Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克林贝特杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林贝特杂质2
分子式C23H28O4
分子量368.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，罗永刚. "一种克林贝特杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114959572 B, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clinofibrate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657707 B, 授权公告日 2024-04-27.
  3. 发明人高志强，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Clinofibrate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110598873 A, 授权公告日 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林贝特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1753, (5), 3433-3443.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林贝特杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1659, (1), 4634-4650.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clinofibrate Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 897, (7), 3369-3389.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林贝特杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1901, (6), 8607-8614.

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