右美沙芬杂质16 CAS 30356-07-1

Dextromethorphan Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30356-07-1
分子式C17H23NO
分子量257.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质16 Dextromethorphan Impurity 16 CAS 30356-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美沙芬杂质16（英文名 Dextromethorphan Impurity 16，CAS 30356-07-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H23NO，分子量 257.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美沙芬杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C17H23NO 的右美沙芬杂质16（CAS 30356-07-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右美沙芬杂质16表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括257.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），右美沙芬杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：右美沙芬杂质16（Dextromethorphan Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 右美沙芬杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质16
分子式C17H23NO
分子量257.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Schröder R. "一种右美沙芬杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9621350 B2, 2019-06-11.
  2. 发明人韩伟，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111242448 A, 授权公告日 2022-02-03.
  3. 发明人钱学锋，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113290306 A, 授权公告日 2020-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1416, (1), 2183-2208.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2093, 2635-2657.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 784, (8), 5811-5820.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美沙芬杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1389, 5121-5139.

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