【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B CAS 125-73-5

Dextromethorphan EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号125-73-5
分子式C17H23NO
分子量257.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B Dextromethorphan EP Impurity B CAS 125-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B（英文名 Dextromethorphan EP Impurity B，CAS 125-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H23NO，分子量 257.37。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B的分子量为257.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B（Dextromethorphan EP Impurity B，C17H23NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H23NO 的【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B（CAS 125-73-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B
分子式C17H23NO
分子量257.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Klinger H. "一种【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11357382 B2, 2024-01-17.
  2. 发明人王建平，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117830995 A, 授权公告日 2022-03-09.
  3. 发明人郑宇鹏，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110296779 B, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2157, 6734-6739.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2302, (1), 8870-8899.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 309, 7491-7498.

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