核黄素杂质N18 CAS 3051-94-3

Riboflavin Impurity N18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3051-94-3
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素杂质N18 Riboflavin Impurity N18 CAS 3051-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

核黄素杂质N18（英文名 Riboflavin Impurity N18，CAS 3051-94-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H21NO4，分子量 255.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，核黄素杂质N18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括255.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，核黄素杂质N18（Riboflavin Impurity N18，C13H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，核黄素杂质N18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），核黄素杂质N18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：从实际应用出发，核黄素杂质N18（CAS 3051-94-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以核黄素杂质N18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素杂质N18
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种核黄素杂质N18的合成方法" [P]. US Patent, US 10847267 B2, 2017-02-27.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Riboflavin Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110666907 A, 授权公告日 2020-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1203, 9259-9289.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素杂质N18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1394, (6), 1504-1514.

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