哌柏西利杂质196 CAS 3066072-08-7

Palbociclib Impurity 196

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3066072-08-7
分子式C27H36N8O3
分子量520.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质196 Palbociclib Impurity 196 CAS 3066072-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3066072-08-7 对应的哌柏西利杂质196（Palbociclib Impurity 196）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H36N8O3，分子量 520.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C27H36N8O3 的哌柏西利杂质196结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 520.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质196（Palbociclib Impurity 196）的系统命名为哌柏西利杂质196，CAS号 3066072-08-7，分子量为 520.63 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质196用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质196（CAS 3066072-08-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质196适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质196
分子式C27H36N8O3
分子量520.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Jørgensen K. "一种哌柏西利杂质196的合成方法" [P]. European Patent, EP 3224262 A1, 2019-02-05.
  2. Klinger H, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 196" [P]. US Patent, US 9483996 B2, 2020-05-26.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 196" [P]. US Patent, US 11513991 B2, 2024-12-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质196 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1533, (2), 8676-8693.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质196 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1144, 2453-2464.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 196 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1639, (1), 8597-8615.

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