泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A) CAS 3066-90-8

Ubidecarenone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3066-90-8
分子式C9H12O4
分子量184.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A) Ubidecarenone EP Impurity A CAS 3066-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3066-90-8 对应的泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)（Ubidecarenone EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12O4，分子量 184.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)（Ubidecarenone EP Impurity A，C9H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括184.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)（Ubidecarenone EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)
分子式C9H12O4
分子量184.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，孙丽萍. "一种泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115982102 A, 授权公告日 2023-10-24.
  2. Williams B T, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ubidecarenone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11603125 B2, 2025-10-28.
  3. Lee S K, Klinger H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Ubidecarenone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9369087 B2, 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2270, 395-404.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1992, 8364-8381.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubidecarenone EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2346, 5443-5472.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛癸利酮杂质8(辅酶Q10杂质A) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 316, (6), 1078-1088.

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