泛癸利酮杂质19 CAS 5677-54-3

Ubidecarenone impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5677-54-3
分子式C54H84O4
分子量797.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛癸利酮杂质19 Ubidecarenone impurity 19 CAS 5677-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泛癸利酮杂质19（英文名 Ubidecarenone impurity 19，CAS 5677-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C54H84O4，分子量 797.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泛癸利酮杂质19的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泛癸利酮杂质19（Ubidecarenone impurity 19）的系统命名为泛癸利酮杂质19，CAS号 5677-54-3，分子量为 797.24 g/mol。 泛癸利酮杂质19（C54H84O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，泛癸利酮杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泛癸利酮杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泛癸利酮杂质19（Ubidecarenone impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泛癸利酮杂质19适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛癸利酮杂质19
分子式C54H84O4
分子量797.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Chen K W. "一种泛癸利酮杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9232534 B2, 2021-01-04.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Ubidecarenone impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114820121 B, 授权公告日 2020-09-24.
  3. 发明人杨光，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ubidecarenone impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111230930 B, 授权公告日 2016-03-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛癸利酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 281, (7), 1215-1238.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛癸利酮杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 627, (8), 449-479.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubidecarenone impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 338, (2), 2656-2686.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛癸利酮杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1814, 8867-8870.

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