异丙酚杂质37 CAS 494-72-4

Propofol Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号494-72-4
分子式C12H8O2
分子量184.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚杂质37 Propofol Impurity 37 CAS 494-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚杂质37（Propofol Impurity 37，CAS 号 494-72-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H8O2，分子量 184.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异丙酚杂质37的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 异丙酚杂质37（Propofol Impurity 37），CAS注册号 494-72-4，化学式 C12H8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 184.19 g/mol。 异丙酚杂质37（C12H8O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，异丙酚杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），异丙酚杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：异丙酚杂质37（Propofol Impurity 37，CAS 494-72-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异丙酚杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚杂质37
分子式C12H8O2
分子量184.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，郑宇鹏. "一种异丙酚杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108101349 B, 授权公告日 2023-12-23.
  2. 发明人胡光，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108162127 B, 授权公告日 2020-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1857, 1339-1369.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质37 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1151, (3), 1501-1515.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1932, (8), 8620-8641.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1309, 9441-9448.

Related Propofol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...