异丙酚EP杂质A CAS 2934-05-6

Propofol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2934-05-6
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质A Propofol EP Impurity A CAS 2934-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质A（Propofol EP Impurity A，CAS 号 2934-05-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18O，分子量 178.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C12H18O 的异丙酚EP杂质A结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 178.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 异丙酚EP杂质A（Propofol EP Impurity A），CAS注册号 2934-05-6，化学式 C12H18O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.27 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙酚EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），异丙酚EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，异丙酚EP杂质A（CAS 2934-05-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙酚EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质A
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，周伟. "一种异丙酚EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109898131 A, 授权公告日 2016-04-25.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115380698 A, 授权公告日 2017-08-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1012, (4), 4679-4684.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2288, (5), 1421-1436.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1207, 5549-5565.

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