异丙酚EP杂质B CAS 74926-89-9

Propofol EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号74926-89-9
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质B Propofol EP Impurity B CAS 74926-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质B（Propofol EP Impurity B，CAS 号 74926-89-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16O，分子量 176.25。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，异丙酚EP杂质B（Propofol EP Impurity B，C12H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异丙酚EP杂质B（分子式 C12H16O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，异丙酚EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：异丙酚EP杂质B（Propofol EP Impurity B，CAS 74926-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙酚EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质B
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "一种异丙酚EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111107677 A, 授权公告日 2024-10-12.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113151905 A, 授权公告日 2023-01-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 612, (8), 6083-6110.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1827, (1), 9396-9410.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1076, 8662-8691.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 421, (5), 6209-6228.

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