戊乙奎醚杂质13 CAS 4397-01-7

Penehyclidine impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4397-01-7
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊乙奎醚杂质13 Penehyclidine impurity 13 CAS 4397-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊乙奎醚杂质13（Penehyclidine impurity 13，CAS 号 4397-01-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16O，分子量 176.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊乙奎醚杂质13在内的目标物的控制。 分子式为 C12H16O 的戊乙奎醚杂质13（CAS 4397-01-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H16O 的戊乙奎醚杂质13结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，戊乙奎醚杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊乙奎醚杂质13（CAS 4397-01-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戊乙奎醚杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊乙奎醚杂质13
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，韩伟. "一种戊乙奎醚杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108561739 A, 授权公告日 2022-12-14.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Penehyclidine impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117548698 B, 授权公告日 2021-10-11.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Penehyclidine impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117011448 B, 授权公告日 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2133, (6), 1140-1153.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2129, 4053-4078.

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