异丙酚EP杂质D CAS 35946-91-9

Propofol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35946-91-9
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质D Propofol EP Impurity D CAS 35946-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质D（Propofol EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35946-91-9。分子式 C12H18O，分子量 178.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，异丙酚EP杂质D的分子量为178.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙酚EP杂质D（Propofol EP Impurity D）的系统命名为异丙酚EP杂质D，CAS号 35946-91-9，分子量为 178.27 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，异丙酚EP杂质D表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括178.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙酚EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，异丙酚E

应用场景：异丙酚EP杂质D（Propofol EP Impurity D，CAS 35946-91-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异丙酚EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质D
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Davis P L. "一种异丙酚EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9690629 B2, 2021-12-28.
  2. 发明人周伟，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108986655 A, 授权公告日 2016-11-18.
  3. Sørensen M, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Propofol EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3700249 A1, 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1086, 31-55.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 583, (1), 4437-4449.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1977, (10), 2137-2149.

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