恩司芬群二聚杂质1 CAS 3067475-16-2

Ensifentrine Dimer Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3067475-16-2
分子式C51H58N8O7
分子量895.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群二聚杂质1 Ensifentrine Dimer Impurity 1 CAS 3067475-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群二聚杂质1（Ensifentrine Dimer Impurity 1，CAS 号 3067475-16-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C51H58N8O7，分子量 895.06。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩司芬群二聚杂质1的分子量为895.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C51H58N8O7 的恩司芬群二聚杂质1（CAS 3067475-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩司芬群二聚杂质1（C51H58N8O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩司芬群二聚杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩司芬群二聚杂质1的生产和定值严格遵循I

应用场景：恩司芬群二聚杂质1（Ensifentrine Dimer Impurity 1，CAS 3067475-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群二聚杂质1
分子式C51H58N8O7
分子量895.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，杨光. "一种恩司芬群二聚杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116556247 B, 授权公告日 2018-10-02.
  2. 发明人何建平，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ensifentrine Dimer Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112148197 B, 授权公告日 2018-06-10.
  3. Johnson M A, Thompson G K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine Dimer Impurity 1" [P]. US Patent, US 11042026 B2, 2020-09-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群二聚杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1016, 9672-9697.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群二聚杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1201, 5024-5033.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine Dimer Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 113, (3), 1342-1367.

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