左甲状腺素杂质N90 CAS 30804-52-5

Levothyroxine Impurity N90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30804-52-5
分子式C19H17I4NO5
分子量846.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质N90 Levothyroxine Impurity N90 CAS 30804-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 30804-52-5 对应的左甲状腺素杂质N90（Levothyroxine Impurity N90）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17I4NO5，分子量 846.96。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，左甲状腺素杂质N90（Levothyroxine Impurity N90，C19H17I4NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左甲状腺素杂质N90（C19H17I4NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左甲状腺素杂质N90均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素杂质N90满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：左甲状腺素杂质N90（Levothyroxine Impurity N90，CAS 30804-52-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质N90
分子式C19H17I4NO5
分子量846.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，周伟. "一种左甲状腺素杂质N90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115826353 B, 授权公告日 2018-11-25.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity N90" [P]. US Patent, US 10493187 B2, 2015-04-24.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity N90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109983440 B, 授权公告日 2025-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质N90 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 912, (12), 8419-8439.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质N90 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2209, (4), 1613-1643.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity N90 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1457, 2803-2832.

Related Levothyroxine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...