二甲硅油杂质N3 CAS 3081-07-0

Simethicone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3081-07-0
分子式C8H26O5Si4
分子量314.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲硅油杂质N3 Simethicone Impurity N3 CAS 3081-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的二甲硅油杂质N3（Simethicone Impurity N3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3081-07-0，分子式 C8H26O5Si4，分子量 314.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二甲硅油杂质N3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，二甲硅油杂质N3（Simethicone Impurity N3，C8H26O5Si4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 二甲硅油杂质N3（C8H26O5Si4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二甲硅油杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲硅油杂质N3（Simethicone Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲硅油杂质N3适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲硅油杂质N3
分子式C8H26O5Si4
分子量314.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-4.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，唐晓军. "一种二甲硅油杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114838337 A, 授权公告日 2020-01-06.
  2. 发明人陈志强，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Simethicone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115777524 B, 授权公告日 2022-07-23.
  3. Williams B T, Anderson J P, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Simethicone Impurity N3" [P]. US Patent, US 9863696 B2, 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲硅油杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1198, (4), 8912-8920.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲硅油杂质N3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2220, (11), 5451-5478.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simethicone Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 336, (4), 8316-8327.

Related Simethicone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...