瑞马唑仑杂质12 CAS 308243-65-4

Remimazolam Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号308243-65-4
分子式C21H19BrN4O2
分子量439.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞马唑仑杂质12 Remimazolam Impurity 12 CAS 308243-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞马唑仑杂质12（Remimazolam Impurity 12，CAS 号 308243-65-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19BrN4O2，分子量 439.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞马唑仑杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞马唑仑杂质12（Remimazolam Impurity 12）的系统命名为瑞马唑仑杂质12，CAS号 308243-65-4，分子量为 439.31 g/mol。 瑞马唑仑杂质12（分子式 C21H19BrN4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞马唑仑杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞马唑仑杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞马唑仑杂质12（Remimazolam Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞马唑仑杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞马唑仑杂质12
分子式C21H19BrN4O2
分子量439.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，唐晓军. "一种瑞马唑仑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116879499 A, 授权公告日 2016-12-18.
  2. 发明人李文辉，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Remimazolam Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116661995 B, 授权公告日 2025-06-20.
  3. 发明人王建平，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Remimazolam Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117006995 A, 授权公告日 2024-03-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞马唑仑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 906, (4), 920-928.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞马唑仑杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 458, (6), 7775-7787.

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