依帕司他杂质14 CAS 31061-24-2

Epalrestat Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31061-24-2
分子式C5H5NO4S
分子量175.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质14 Epalrestat Impurity 14 CAS 31061-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依帕司他杂质14（Epalrestat Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31061-24-2，分子式 C5H5NO4S，分子量 175.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），依帕司他杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，依帕司他杂质14（Epalrestat Impurity 14，C5H5NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依帕司他杂质14（分子式 C5H5NO4S）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依帕司他杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：从实际应用出发，依帕司他杂质14（CAS 31061-24-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质14
分子式C5H5NO4S
分子量175.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Stevens L M, Mueller T. "一种依帕司他杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9879447 B2, 2015-04-03.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 14" [P]. US Patent, US 10331008 B2, 2024-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1508, 1881-1891.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1363, (7), 1097-1113.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 937, (7), 3296-3326.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 655, 2761-2776.

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