厄洛替尼杂质108 CAS 311-28-4

Erlotinib Impurity 108

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号311-28-4
分子式C16H36N I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质108 Erlotinib Impurity 108 CAS 311-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质108（Erlotinib Impurity 108，CAS 号 311-28-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H36N I。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

厄洛替尼杂质108的产生途径与其化学式中含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质108（Erlotinib Impurity 108）的系统命名为厄洛替尼杂质108，CAS号 311-28-4，分子量为 369.37 g/mol。 厄洛替尼杂质108（C16H36N I）含有含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质108用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：厄洛替尼杂质108（Erlotinib Impurity 108）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质108（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质108
分子式C16H36N I
分子量369.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Roberts E F. "一种厄洛替尼杂质108的合成方法" [P]. US Patent, US 9887992 B2, 2024-11-14.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 108" [P]. US Patent, US 9197680 B2, 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2002, 2159-2179.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质108 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2267, 7489-7499.

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