富马酸伏诺拉生杂质1 CAS 312307-38-3

Vonoprazan Fumarate impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号312307-38-3
分子式C11H7FN2O
分子量202.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质1 Vonoprazan Fumarate impurity 1 CAS 312307-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质1（Vonoprazan Fumarate impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 312307-38-3。分子式 C11H7FN2O，分子量 202.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

富马酸伏诺拉生杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 富马酸伏诺拉生杂质1（英文标识 Vonoprazan Fumarate impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 312307-38-3，相对分子质量测定值为 202.18。 从化学结构特征来看，富马酸伏诺拉生杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为202.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次富马酸伏诺拉生杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质1（Vonoprazan Fumarate impurity 1，CAS 312307-38-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以富马酸伏诺拉生杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质1
分子式C11H7FN2O
分子量202.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Chen K W. "一种富马酸伏诺拉生杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10116675 B2, 2017-04-11.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117814922 A, 授权公告日 2025-05-09.
  3. Brown S R, Anderson J P, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate impurity 1" [P]. US Patent, US 10591530 B2, 2019-09-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 738, 3727-3733.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2352, 2135-2143.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 356, 8658-8679.

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