瑞加诺生杂质N9 CAS 313348-31-1

Regadenoson Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号313348-31-1
分子式C16H20N8O5
分子量404.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质N9 Regadenoson Impurity N9 CAS 313348-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质N9（Regadenoson Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 313348-31-1。分子式 C16H20N8O5，分子量 404.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质N9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞加诺生杂质N9（Regadenoson Impurity N9，C16H20N8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质N9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为404.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，瑞加诺生杂质N9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：瑞加诺生杂质N9（Regadenoson Impurity N9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞加诺生杂质N9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质N9
分子式C16H20N8O5
分子量404.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，林芳. "一种瑞加诺生杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112181059 A, 授权公告日 2020-09-25.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797095 A, 授权公告日 2021-12-11.
  3. 发明人朱建伟，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758368 A, 授权公告日 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2447, 4850-4869.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质N9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2343, 4496-4514.

Related Regadenoson Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...