艾司唑仑杂质9 CAS 31709-27-0
Estazolam Impurity 9
| CAS 号 | 31709-27-0 |
| 分子式 | C15H10ClN3O |
| 分子量 | 283.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 31709-27-0 对应的艾司唑仑杂质9（Estazolam Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H10ClN3O，分子量 283.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
艾司唑仑杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾司唑仑杂质9（Estazolam Impurity 9），CAS注册号 31709-27-0，化学式 C15H10ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.71 g/mol。 艾司唑仑杂质9（C15H10ClN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，艾司唑仑杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾司唑仑
应用场景：艾司唑仑杂质9（Estazolam Impurity 9，CAS 31709-27-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾司唑仑杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司唑仑杂质9 |
| 分子式 | C15H10ClN3O |
| 分子量 | 283.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Björnsson E, Kowalski A. "一种艾司唑仑杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3161182 A1, 2017-12-09.
- 发明人陈志强，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Estazolam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114267668 B, 授权公告日 2019-07-12.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司唑仑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2266, (10), 117-125.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司唑仑杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 391, (10), 5578-5605.
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