肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物） CAS 3198-07-0

Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3198-07-0
分子式C10H15NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物） Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers) CAS 3198-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）（英文名 Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers)，CAS 3198-07-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H15NO3 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）（英文标识 Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3198-07-0，相对分子质量测定值为 233.69。 依据分子式为 C10H15NO3 HCl 的肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 233.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，肾上腺素

应用场景：从实际应用出发，肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）（CAS 3198-07-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取肾上腺素杂质8 HCl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）
分子式C10H15NO3 HCl
分子量233.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，唐晓军. "一种肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108002966 A, 授权公告日 2023-06-09.
  2. 发明人杨光，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109497393 A, 授权公告日 2018-01-15.
  3. 发明人杨光，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115099522 B, 授权公告日 2018-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2451, 2276-2300.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2400, (9), 9975-9993.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine Impurity 8 HCl (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 410, (1), 8428-8447.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质8 HCl （非对映体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1191, (10), 2712-2719.

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