洛索洛芬二羟基杂质 CAS 88378-22-7

Loxoprofen Dihydroxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88378-22-7
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬二羟基杂质 Loxoprofen Dihydroxy Impurity CAS 88378-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛索洛芬二羟基杂质（Loxoprofen Dihydroxy Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88378-22-7，分子式 C15H20O4，分子量 264.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛索洛芬二羟基杂质在内的目标物的控制。 分子式为 C15H20O4 的洛索洛芬二羟基杂质（CAS 88378-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，洛索洛芬二羟基杂质的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，洛索洛芬二羟基杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛索洛芬二羟基杂质（CAS 88378-22-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬二羟基杂质
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，何建平. "一种洛索洛芬二羟基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115438670 A, 授权公告日 2022-01-11.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Dihydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113874047 B, 授权公告日 2018-01-18.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Dihydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692672 B, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬二羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2249, (6), 5644-5667.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬二羟基杂质 as an Impurity". Talanta, 2025, 1972, 5193-5221.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Dihydroxy Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 982, (2), 9039-9053.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬二羟基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 212, (6), 1232-1253.

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