氨氯地平杂质41 CAS 331258-31-2
Amlodipine Impurity 41
| CAS 号 | 331258-31-2 |
| 分子式 | C23H32ClN3O6 |
| 分子量 | 481.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨氯地平杂质41（英文名 Amlodipine Impurity 41，CAS 331258-31-2）属于药物杂质对照品。分子式 C23H32ClN3O6，分子量 481.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质41的分子量为481.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质41（Amlodipine Impurity 41）的系统命名为氨氯地平杂质41，CAS号 331258-31-2，分子量为 481.97 g/mol。 氨氯地平杂质41（C23H32ClN3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整
应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质41（CAS 331258-31-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质41 |
| 分子式 | C23H32ClN3O6 |
| 分子量 | 481.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郑宇鹏，胡光. "一种氨氯地平杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114172424 A, 授权公告日 2021-02-08.
- 发明人郭海燕，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109488530 B, 授权公告日 2016-01-20.
- 发明人唐晓军，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114112907 B, 授权公告日 2019-08-13.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 241, 472-495.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 985, 616-642.
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