沙非胺杂质40 CAS 33208-99-0

Safinamide Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33208-99-0
分子式C3H8N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质40 Safinamide Impurity 40 CAS 33208-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质40（Safinamide Impurity 40，CAS 33208-99-0），分子式 C3H8N2O HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，沙非胺杂质40的分子量为124.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C3H8N2O HCl 的沙非胺杂质40（CAS 33208-99-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，沙非胺杂质40表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括124.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，沙非胺杂质40的

应用场景：沙非胺杂质40（Safinamide Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙非胺杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质40
分子式C3H8N2O HCl
分子量124.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，徐明华. "一种沙非胺杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113475108 B, 授权公告日 2020-04-15.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114666144 A, 授权公告日 2024-03-10.
  3. 发明人韩伟，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109034491 B, 授权公告日 2017-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 110, (5), 1518-1530.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 210, (12), 9993-10014.

Related Safinamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...