托吡卡胺EP杂质A CAS 33403-97-3

Tropicamide EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号33403-97-3
分子式C8H12N2
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺EP杂质A Tropicamide EP Impurity A CAS 33403-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡卡胺EP杂质A（Tropicamide EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33403-97-3，分子式 C8H12N2，分子量 136.19。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡卡胺EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 33403-97-3 对应的托吡卡胺EP杂质A（Tropicamide EP Impurity A），是化学式为 C8H12N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 136.19。 从化学结构特征来看，托吡卡胺EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为136.19 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，托吡卡胺EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡卡胺EP杂质A（CAS 33403-97-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺EP杂质A
分子式C8H12N2
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Fischer A B. "一种托吡卡胺EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9056530 B2, 2021-04-17.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Tropicamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108340353 A, 授权公告日 2024-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2204, (1), 8944-8963.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2018, 1540, (3), 7574-7595.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tropicamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 782, 7234-7244.

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