托吡卡胺杂质21 CAS 96392-48-2

Tropicamide Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号96392-48-2
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺杂质21 Tropicamide Impurity 21 CAS 96392-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡卡胺杂质21（英文名 Tropicamide Impurity 21，CAS 96392-48-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），托吡卡胺杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托吡卡胺杂质21（Tropicamide Impurity 21）的系统命名为托吡卡胺杂质21，CAS号 96392-48-2，分子量为 193.24 g/mol。 依据分子式为 C11H15NO2 的托吡卡胺杂质21结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托吡卡胺杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡卡胺杂质21（CAS 96392-48-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡卡胺杂质21（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺杂质21
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，冯建国. "一种托吡卡胺杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108178362 A, 授权公告日 2022-06-23.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Tropicamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113520666 B, 授权公告日 2020-02-21.
  3. 发明人何建平，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tropicamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108118783 B, 授权公告日 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1382, (1), 5473-5492.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1181, (3), 9630-9641.

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