甲氧那明杂质5 CAS CATO-C4X-23975

Methoxyphenamine impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23975
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧那明杂质5 Methoxyphenamine impurity 5 CAS CATO-C4X-23975 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧那明杂质5（Methoxyphenamine impurity 5，CAS CATO-C4X-23975），分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲氧那明杂质5（Methoxyphenamine impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-23975，化学式 C11H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 193.24 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氧那明杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括193.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧那明杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲氧那明杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧那明杂质5（Methoxyphenamine impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧那明杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧那明杂质5
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，杨光. "一种甲氧那明杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110140402 A, 授权公告日 2017-08-01.
  2. 发明人李文辉，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Methoxyphenamine impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111084050 B, 授权公告日 2021-10-06.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Methoxyphenamine impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112661445 A, 授权公告日 2017-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧那明杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 438, 5676-5696.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧那明杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 514, 506-526.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methoxyphenamine impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 274, (8), 5982-6005.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧那明杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1776, (2), 3663-3666.

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