替莫唑胺杂质4 CAS 3413-72-7

Temozolomide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3413-72-7
分子式C5H8N6O
分子量168.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质4 Temozolomide Impurity 4 CAS 3413-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3413-72-7 对应的替莫唑胺杂质4（Temozolomide Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8N6O，分子量 168.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替莫唑胺杂质4（C5H8N6O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，替莫唑胺杂质4（Temozolomide Impurity 4，C5H8N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替莫唑胺杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替莫唑胺杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：替莫唑胺杂质4（Temozolomide Impurity 4，CAS 3413-72-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替莫唑胺杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质4
分子式C5H8N6O
分子量168.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，黄志刚. "一种替莫唑胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112428295 A, 授权公告日 2019-09-09.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115200633 A, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 445, 8173-8188.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2096, 1741-1758.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2460, (5), 6238-6259.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 2480, (11), 1931-1941.

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