维生素杂质30 CAS 342385-52-8

Ascorbate Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号342385-52-8
分子式C6H10O7 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素杂质30 Ascorbate Acid EP Impurity C CAS 342385-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素杂质30（Ascorbate Acid EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 342385-52-8。分子式 C6H10O7 H2O。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 342385-52-8 对应的维生素杂质30（Ascorbate Acid EP Impurity C），是化学式为 C6H10O7 H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.15。 受分子结构中糖类衍生物的影响，维生素杂质30表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括212.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 作为认证标准物质（CRM），维生素杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素杂质30（CAS 342385-52-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素杂质30
分子式C6H10O7 H2O
分子量212.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，郑宇鹏. "一种维生素杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109613941 A, 授权公告日 2022-11-11.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Ascorbate Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111525265 B, 授权公告日 2021-06-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1410, 8270-8299.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 159, 2730-2749.

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