普鲁卡因杂质13 盐酸盐 CAS 34320-77-9

Procaine Impurity 13 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34320-77-9
分子式C13H18N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普鲁卡因杂质13 盐酸盐 Procaine Impurity 13 HCl CAS 34320-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普鲁卡因杂质13 盐酸盐（英文名 Procaine Impurity 13 HCl，CAS 34320-77-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2O4 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C13H18N2O4 HCl 的普鲁卡因杂质13 盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C13H18N2O4 HCl 的普鲁卡因杂质13 盐酸盐（CAS 34320-77-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普鲁卡因杂质13 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普鲁卡因杂质13 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普鲁卡因杂质13 盐酸盐（Procaine Impurity 13 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普鲁卡因杂质13 盐

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普鲁卡因杂质13 盐酸盐
分子式C13H18N2O4 HCl
分子量302.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，朱建伟. "一种普鲁卡因杂质13 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110307454 A, 授权公告日 2018-01-08.
  2. Thompson G K, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Procaine Impurity 13 HCl" [P]. US Patent, US 11441647 B2, 2025-08-19.
  3. 发明人朱建伟，林芳，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Procaine Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111494525 B, 授权公告日 2015-10-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普鲁卡因杂质13 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2199, (2), 9134-9162.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普鲁卡因杂质13 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 949, 9525-9534.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaine Impurity 13 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 355, (1), 8123-8151.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普鲁卡因杂质13 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1248, 4061-4068.

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