恩格列净杂质6 CAS CATO-C4X-10656

Empagliflozin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10656
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质6 Empagliflozin Impurity 6 CAS CATO-C4X-10656 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质6（Empagliflozin Impurity 6，CAS CATO-C4X-10656），分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质6（Empagliflozin Impurity 6）的系统命名为恩格列净杂质6，CAS号 CATO-C4X-10656，分子量为 450.91 g/mol。 恩格列净杂质6（分子式 C23H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，恩格列净杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：恩格列净杂质6（Empagliflozin Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质6适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质6
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，钱学锋. "一种恩格列净杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116271468 B, 授权公告日 2015-11-07.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115644467 B, 授权公告日 2018-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 733, 184-200.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质6 as an Impurity". Talanta, 2023, 1104, 2724-2754.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2006, (8), 1245-1268.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 414, 1621-1643.

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