丁苯那嗪杂质9 CAS 3466-75-9

Tetrabenazine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3466-75-9
分子式C19H29NO3
分子量319.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质9 Tetrabenazine Impurity 9 CAS 3466-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质9（英文名 Tetrabenazine Impurity 9，CAS 3466-75-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H29NO3，分子量 319.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯那嗪杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯那嗪杂质9（Tetrabenazine Impurity 9）的系统命名为丁苯那嗪杂质9，CAS号 3466-75-9，分子量为 319.44 g/mol。 丁苯那嗪杂质9（C19H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯那嗪杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：从实际应用出发，丁苯那嗪杂质9（CAS 3466-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质9
分子式C19H29NO3
分子量319.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Mueller T. "一种丁苯那嗪杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10070548 B2, 2017-05-04.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114585339 A, 授权公告日 2018-01-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2401, (12), 6989-6995.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质9 as an Impurity". Talanta, 2016, 693, (10), 7734-7741.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1749, (10), 7318-7322.

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