乌拉地尔杂质17 CAS 34661-85-3

Urapidil Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34661-85-3
分子式C21H31N5O3
分子量401.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质17 Urapidil Impurity 17 CAS 34661-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质17（Urapidil Impurity 17，CAS 号 34661-85-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H31N5O3，分子量 401.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，乌拉地尔杂质17（Urapidil Impurity 17）的系统命名为乌拉地尔杂质17，CAS号 34661-85-3，分子量为 401.50 g/mol。 从化学结构特征来看，乌拉地尔杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为401.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质17（CAS 34661-85-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质17
分子式C21H31N5O3
分子量401.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，赵玉洁. "一种乌拉地尔杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112793202 B, 授权公告日 2023-09-16.
  2. 发明人胡光，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113959595 B, 授权公告日 2021-02-04.
  3. 发明人周伟，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117186393 B, 授权公告日 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1043, (3), 9518-9547.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 301, (4), 5992-6011.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1119, (2), 2057-2087.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 2382, 4778-4800.

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