羟氯喹杂质33 CAS 74509-79-8

Hydroxychloroquine Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74509-79-8
分子式C9H19NO2
分子量173.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质33 Hydroxychloroquine Impurity 33 CAS 74509-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质33（英文名 Hydroxychloroquine Impurity 33，CAS 74509-79-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H19NO2，分子量 173.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

羟氯喹杂质33（C9H19NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹杂质33（Hydroxychloroquine Impurity 33）的系统命名为羟氯喹杂质33，CAS号 74509-79-8，分子量为 173.25 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），羟氯喹杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：羟氯喹杂质33（Hydroxychloroquine Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质33
分子式C9H19NO2
分子量173.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Schröder R. "一种羟氯喹杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3839554 A1, 2024-01-23.
  2. 发明人钱学锋，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117686878 B, 授权公告日 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2430, (9), 7941-7968.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质33 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1071, 5747-5772.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1261, 6678-6690.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1126, (1), 3769-3775.

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