羟氯喹杂质10 CAS 86-99-7

Hydroxychloroquine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86-99-7
分子式C9H6ClNO
分子量179.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质10 Hydroxychloroquine Impurity 10 CAS 86-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟氯喹杂质10（Hydroxychloroquine Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86-99-7，分子式 C9H6ClNO，分子量 179.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），羟氯喹杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，羟氯喹杂质10（Hydroxychloroquine Impurity 10，C9H6ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H6ClNO 的羟氯喹杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 179.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，羟氯喹杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟氯喹杂质10（CAS 86-99-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质10
分子式C9H6ClNO
分子量179.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，唐晓军. "一种羟氯喹杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116383413 A, 授权公告日 2023-06-19.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108098367 A, 授权公告日 2020-09-28.
  3. Stevens L M, Mueller T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 10" [P]. US Patent, US 11845514 B2, 2019-11-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2457, (4), 9493-9511.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1606, 5530-5537.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 508, (12), 9223-9253.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1806, (10), 9412-9435.

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