阿莫罗芬杂质89 CAS 1689944-83-9

Amorolfine Impurity 89

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1689944-83-9
分子式C9H19NO2
分子量173.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质89 Amorolfine Impurity 89 CAS 1689944-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫罗芬杂质89（Amorolfine Impurity 89，CAS 1689944-83-9），分子式 C9H19NO2，分子量 173.25。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿莫罗芬杂质89的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿莫罗芬杂质89（Amorolfine Impurity 89，C9H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿莫罗芬杂质89（C9H19NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿莫罗芬杂质89（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质89（CAS 1689944-83-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫罗芬杂质89（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质89
分子式C9H19NO2
分子量173.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，马晓峰. "一种阿莫罗芬杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112441643 B, 授权公告日 2021-03-16.
  2. 发明人林芳，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114545306 A, 授权公告日 2022-10-08.
  3. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114394928 B, 授权公告日 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1684, (11), 3652-3662.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质89 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 410, (5), 397-420.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 89 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 411, (7), 9296-9321.

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