阿莫罗芬杂质41 CAS 5445-77-2

Amorolfine Impurity 41

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号5445-77-2
分子式C10H12O
分子量148.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质41 Amorolfine Impurity 41 CAS 5445-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质41（Amorolfine Impurity 41，CAS 号 5445-77-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O，分子量 148.20。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，阿莫罗芬杂质41（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿莫罗芬杂质41（Amorolfine Impurity 41），CAS注册号 5445-77-2，化学式 C10H12O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 148.20 g/mol。 阿莫罗芬杂质41（分子式 C10H12O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿莫罗芬杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，阿莫罗芬杂质41（CAS 5445-77-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质41
分子式C10H12O
分子量148.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，钱学锋. "一种阿莫罗芬杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109392056 B, 授权公告日 2021-03-25.
  2. 发明人高志强，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113634945 B, 授权公告日 2023-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1769, (4), 2929-2932.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 664, (3), 4783-4796.

Related Amorolfine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...