吲达帕胺杂质37 CAS 77083-51-3

Indapamide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77083-51-3
分子式C9H12N2
分子量148.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质37 Indapamide EP Impurity C CAS 77083-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质37（英文名 Indapamide EP Impurity C，CAS 77083-51-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12N2，分子量 148.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲达帕胺杂质37在内的目标物的控制。 吲达帕胺杂质37（Indapamide EP Impurity C），CAS注册号 77083-51-3，化学式 C9H12N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 148.20 g/mol。 吲达帕胺杂质37（分子式 C9H12N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲达帕胺杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吲达帕胺杂质37满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲达帕胺杂质37（Indapamide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲达帕胺杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质37
分子式C9H12N2
分子量148.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，冯建国. "一种吲达帕胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116715374 A, 授权公告日 2015-06-26.
  2. 发明人徐明华，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Indapamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112792324 B, 授权公告日 2022-12-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1187, (5), 28-38.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质37 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1761, 8565-8587.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1770, 1060-1081.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 2289, (8), 486-495.

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