吲达帕胺杂质20 CAS 53406-41-0

Indapamide Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53406-41-0
分子式C9H10N2
分子量146.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质20 Indapamide Impurity 20 CAS 53406-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲达帕胺杂质20（Indapamide Impurity 20，CAS 53406-41-0），分子式 C9H10N2，分子量 146.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吲达帕胺杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 53406-41-0 对应的吲达帕胺杂质20（Indapamide Impurity 20），是化学式为 C9H10N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 146.19。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，吲达帕胺杂质20表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，吲达帕胺杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吲达帕胺杂质20满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲达帕胺杂质20（Indapamide Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质20
分子式C9H10N2
分子量146.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，罗永刚. "一种吲达帕胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108022053 A, 授权公告日 2019-03-17.
  2. O'Brien P Q, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 20" [P]. US Patent, US 11543021 B2, 2018-09-16.
  3. 发明人杨光，高志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871007 B, 授权公告日 2022-04-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 343, (8), 6566-6588.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 757, 2271-2290.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1938, (1), 498-527.

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