西地那非杂质67 CAS 3312-58-1

Sildenafil Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3312-58-1
分子式C6H14N2O2
分子量146.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质67 Sildenafil Impurity 67 CAS 3312-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质67（Sildenafil Impurity 67，CAS 3312-58-1），分子式 C6H14N2O2，分子量 146.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质67在内的目标物的控制。 CAS编号 3312-58-1 对应的西地那非杂质67（Sildenafil Impurity 67），是化学式为 C6H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 146.19。 从化学结构特征来看，西地那非杂质67的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为146.19 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西地那非杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：西地那非杂质67（Sildenafil Impurity 67，CAS 3312-58-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质67
分子式C6H14N2O2
分子量146.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，周伟. "一种西地那非杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110613015 B, 授权公告日 2022-12-15.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110037916 B, 授权公告日 2022-07-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2326, 1451-1457.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质67 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1729, 2122-2137.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2363, 2430-2444.

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